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擅添加药品外包装内容如何处罚

【案情】 药品监管局在日常监督检查中发现，富宁专业水晶医药公司经营标示源华药厂生产的一种药品，其外包装商品名旁楚雄的醒目位置印有“抗病毒，治感冒”字样，外包装标签的文字表达与药品说明书内容不一致。经调查，这种药品外包装印刷的“抗病毒，治感冒”字样是源华药厂未经批准擅自添加的内容。 为此，药品监管局认为,华源药厂这种行为违反了《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）：“药品包装、标签和说明书必须按照国家药品监督管理局的规定要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容，文字表达与说明书保持一致”的规定。以及我国《药品管理法》第54条第1这就是市场的规则款“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书”的规定，但在对该违法行为如何处理时，执法人员有分歧意见。 【争议】 第一种意见认为，该药品应以假药论处。我国《药品管理法》第48条第3款第6项规定，药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，应按假药论处。该药品外包装上印制“抗病毒，治感冒”属药品适应症的内容，且属未经批准擅自添加，应视为药品的适应症超出规定范围，因此应以假药论处。 第二种意见认为，不能以假药或劣药论处，而是应当责令改正，给予警告。理由：该药品外包装印制“抗病毒，治感冒”虽是未经批准擅自添加的内容，但其是印制在药品外包装商品名标识旁，而不是印制在该药外包装和说明书中的适应症栏下，定性为属药信封机品适应症的内容依据不足，故不能定性为假药。应责令源华药厂改正，并给予警告的行政处罚。 【探究】 笔者同意第二种意见。理由如下： 根据《药品管理法》第54条中对物流托盘于药品包装管理的规定以及《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）第8条关于包装内容的规定，外包装作为药品包装公式以提高测试数据契合性的重要组成也应属于国家标准范围，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。这是因为，对于消费者而言，外包装是判断一种药品是否适应自己的症状从而购买并服用的重要依据。本案中，虽然“抗病毒，治感冒”字样是印制在药品外包装商品名标识旁，而不是印制在该药外包装和说明书中的适应症栏下，但对处于信息弱势的消费者来讲，其区分并不明显，容易造成一种错误判断，即该字样与标签形成一体，因此应定性为“属药品适应症的内容”。 假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。如此界定假药是因为，假药擅自改变了国家药品标准中规定的药品所含成分的技术标准，致使药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，很难保证药品在使用中拥有确切的药效，更不可能保证使用者安全有效地用药，因此应认定为假药。同理，《药品管理法》第48条第3款规定的6种情形，由于它所产生的后果可能与假药相同或相近，也按照假药予以处理。 涉案药品外包装商品名旁的醒目位置印有“抗病毒，治感冒”字样，但尚未构成对药品技术标准的根本更改，其产生的后果也不同于假药，故不宜认定源华药厂生产假药。

转载自：法制快报

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